El denunciante ayudó a desmantelar el gigante biotecnológico Theranos en su defensa de «estrategia cero

Fotos de Alison Yin / AP Images

La compañía dominó los ciclos de noticias desde su creación en 2003 hasta su caída épica a partir de 2015. Theranos, la startup de análisis de sangre una vez valorada en 9 000 millones de dólares, cayó en desgracia después de que salieran a la luz las acusaciones de que su tecnología era un fraude.

Una entrevista con Tyler Shultz

Por Emily Primeaux, CFE

El reportero del Wall Street Journal (WSJ) John Carreyrou detalló los acontecimientos que llevaron a la caída de la compañía en su libro, «Bad Blood: Secrets and Lies in a Silicon Valley Startup». Y gran parte de su conocimiento interno vino de denunciantes como Tyler Shultz, un ex empleado de Theranos y nieto del estadista estadounidense George Shultz, que ocupó cuatro cargos diferentes en el gabinete en tres administraciones presidenciales republicanas.

Pero Tyler Shultz, de 28 años, ni siquiera reconoció que estaba en una situación de denuncia cuando descubrió fraude en la ahora infame compañía de análisis de sangre. «Tenía cero estrategia», dice Shultz en una entrevista reciente con la revista Fraud Magazine en la 30a Conferencia Anual de Fraude Global de ACFE. «Sólo estaba reaccionando a las cosas».

Entonces, ¿cómo se encontró un joven graduado de la Universidad de Stanford hablando subrepticiamente con Carreyrou en un teléfono de quemador sobre el fraude en la nueva empresa tecnológica revolucionaria de Silicon Valley? Comenzó con un encuentro casual entre la fundadora de ojos azules de Theranos, Elizabeth Holmes, en la casa del abuelo de Shultz.

«Recibí una llamada de mi abuelo y dijo que tenía a esta brillante mujer que venía a su casa para tener una discusión, y pensó que estaría interesada en sentarme a escuchar», dice Shultz. En esa fatída reunión a finales de 2011, Shultz dice que se enamoró de la visión de Holmes. «Sonaba como ciencia ficción».

Pero Shultz eventualmente llegaría a encontrar que Theranos estaba haciendo afirmaciones falsas sobre la tecnología y su capacidad para idear análisis de sangre que solo necesitaban cantidades muy pequeñas de sangre. Y aunque fue uno de los muchos en darse cuenta de los problemas, sería solo uno de los pocos en hablar.

La visión de un prodigio

Fundada en 2003 por Holmes, entonces de 19 años, Theranos rápidamente alcanzó prominencia después de recaudar más de 900 millones de dólares de capitalistas de riesgo e inversores privados, lo que resultó en una valoración de 9 000 millones de dólares en su punto máximo en 2013 y 2014. Holmes, CEO de la compañía, afirmó que la tecnología de Theranos agilizaría los análisis de sangre a un costo mucho más bajo que los análisis tradicionales. (Ver Los inversores engañados por el fraude de Theranos nunca pidieron una cosa importante, por Francine McKenna, MarketWatch, 20 de marzo de 2018).

La máquina de análisis de sangre característica de Theranos, apodada «Edison» en honor al famoso inventor, tenía aproximadamente el tamaño de una panificadora casera. «Piensa en que un laboratorio central se comprime en una pequeña caja que se puede llevar a donde quisiera», dice Shultz. «La tecnología, o lo que dijo que era, permitió que tu imaginación se volviera loca con las diferentes aplicaciones que se te os ocurran. … Si tuvieras una tecnología que pudiera hacer esto, había tantos lugares donde podrías ponerla, tantos productos potenciales diferentes y formas de mejorar la vida de las personas».

Se supone que un paciente solo tendría que dar unas pocas gotas de sangre a través de una pinchazo en el dedo almacenada en lo que Theranos acuñó como un «nanotainer», un gran cambio de los múltiples tubos de ensayo habituales de sangre extraída de los brazos de los pacientes. El bombo de Theranos dijo que los técnicos podían usar el Edison para analizar las gotas de sangre de forma rápida, fluida y económica. (Ver 2 nuevos documentales que señalan la diferencia única y preocupante de Elizabeth Holmes y Theranos, por Alissa Wilkinson, Vox, 15 de marzo.)

Las revistas de negocios presentaron a Holmes en sus portadas y la incluyeron en listas de altos ejecutivos. Según el artículo de Vox, Forbes una vez la llamó la multimillonaria más joven hecha a sí misma.

Las audaces afirmaciones y la intensidad persuasiva de Holmes atrajeron a miembros notables de la junta directiva, como George Shultz; Henry Kissinger, ex secretario de Estado de EE. UU.; James Mattis, ex comandante de EE. UU. Comando Central y pronto secretario de defensa de EE. UU.; Sam Nunn, ex senador de EE. UU.; y Bill Frist, cirujano de trasplante cardíaco y ex senador de EE. UU. Tyler Shultz dice que nunca apagó su intenso modo de lanzamiento Theranos.

Barricadas y puertas cerradas con llave

Después de graduarse, Shultz se unió a Theranos en 2013 en su laboratorio de ingeniería de proteínas, que desarrolló anticuerpos o reactivos que los técnicos usarían en las pruebas. Alrededor de cuatro días después, él y los miembros de su equipo recibieron un correo electrónico diciéndoles que desecharan todas sus pruebas porque la compañía los estaba moviendo a la «validación de ensayos». (La validación del ensayo es la evaluación, evaluación o análisis de un método de prueba para determinar su idoneidad para un uso particular.)

Se suponía que el equipo de validación de ensayos había realizado ensayos a través de una serie de exámenes para asegurarse de que se estaban realizando con altos estándares para que los técnicos finalmente pudieran probar cómodamente a pacientes reales. Shultz dice que los ensayos incluyeron pruebas como pruebas de precisión en las que realizarían una muestra varias veces y calcularían la cantidad de variación, estudios de palillo de dedo versus venoso para asegurar que la sangre extraída de los dedos fuera indicativa de lo que había en las venas, y el cálculo de sensibilidad y especificidad.

Según Shultz, muchas de estas pruebas no iban bien. Y se encontró con una cultura muy diferente a lo que Holmes estaba promocionando a los inversores, a su abuelo y al mundo. «La moral era muy baja cuando empecé y muy baja cuando me fui», dice Shultz. «Lo único que era realmente evidente era la cultura del secreto».

Shultz explica que las barricadas bloquearon áreas de los edificios de los Theranos y muchas puertas cerradas con llave. Algunos empleados que habían trabajado años para la empresa nunca habían visto ninguno de sus dispositivos de análisis de sangre.

Cuando se unió por primera vez a la empresa, el gerente de producto le dio una lista de palabras que no se le permitió decir al describir su trabajo para proteger ostensiblemente los secretos comerciales. «Lo que realmente no querían es que los científicos [de la empresa] pudieran ver lo que estaba pasando en todos los laboratorios y conectar los puntos», dice.

Si la compañía hubiera concedido a los científicos acceso a los dispositivos, habrían encontrado cajas Edison que no funcionaban de la manera en que Holmes las comercializaba. «En mi último año tomé una clase llamada Biochips en Nanomedicina, y mucho de lo que se enseñó fueron tecnologías de diagnóstico realmente innovadoras utilizando magnéticos, nanohilos y microfluidos, cosas realmente geniales», dice. «Pensé que iba a ver algo aún más genial que eso en Theranos. Llegué allí y era solo una pipeta en una caja».

Los empleados trabajaron con dos versiones del Edison, la 3.0 y la 3.5, y Shultz dice que eran «pedazos de mierda». Las seis puntas de pipeta de la pipeta mecánica se caían constantemente en medio de las pruebas y se atascaban en los engranajes, y los engranajes se atascaban. O, las propinas no expulsarían, por lo que se acumulaban en pruebas posteriores. Luego usaban perchas para pescar puntas fuera de los engranajes.

Los ensayos, que eran sensibles a la temperatura, daban una alerta si se calentaran demasiado o se enfriaran demasiado. Si se calienten demasiado, Shultz abría la puerta del dispositivo y agitaba su mano sobre el funcionamiento. Pero luego se enfriaría demasiado, así que cerraba la puerta y ponía una manta sobre el dispositivo para calentarlo.

Si una puerta se rompiera en un dispositivo, un ingeniero trataría de arreglarlo con sus propias manos. Los científicos les advirtieron que necesitaban usar guantes porque los reactivos habrían estado en todas partes dentro del dispositivo. Una de sus pruebas utilizó cianuro de potasio, que es altamente tóxico. «Me dijeron cuando estaba trabajando con él que tuviera mucho cuidado porque era lo que Hitler solía suicidarse», dice Shultz. «Y luego un ingeniero va y llega con sus propias manos, y tú dices: ‘¡No!’ ”

Cada cartucho que contenía una muestra de sangre contenía una pegatina de código de barras que comunicaba al dispositivo la prueba que iba a realizar. Pero el escáner a menudo no funcionaba. Por lo tanto, Shultz quitaba la pegatina del cartucho, la ponía en un par de tijeras y la agitaba en el dispositivo hasta que escaneara.

Mientras tanto, Holmes estaba diciendo a las empresas e inversores que Theranos había eliminado todo potencial de error humano porque todo estaba automatizado. Pero la eficiencia del operador varió enormemente.

Shultz también estaba preocupado por las ejecuciones de datos en los Edison porque no estaban logrando un «coeficiente de variación» (CV) lo suficientemente bajo, cuánto varió cada prueba de las demás. Los experimentos simplemente se descartaron y se repitieron hasta que se logró el número deseado.

Todos los días, los miembros del equipo de validación de ensayos se reunían con el jefe del equipo de validación de ensayos para revisar los datos que habían recopilado en las 24 horas anteriores para decidir qué tenían que hacer en las próximas 24 horas. Dice que esas reuniones se convirtieron en sesiones para decidir qué datos descartar. «Aruna [Ayer, el gerente de Shultz] comenzó a llamar a esto la metodología ‘repetir y eliminar'», dice Shultz. «Eso es realmente lo que hicimos. Ejecutábamos experimentos, veíamos lo que no se veía bien, lo eliminamos, lo reemplazamos con nuevos datos».

En retrospectiva, dice que parece estúpido que siguieran repitiendo estos experimentos pensando que eventualmente algo comenzaría a funcionar. Pero Shultz tenía la esperanza de una versión 4.0 de la que habían oído hablar, que nunca llegó. Shultz dice que Ayer, que estaba extremadamente descontento con Theranos, ocasionalmente le recordaba que no era así como se supone que debe funcionar la ciencia.

«Se sentía como si estuvieras en un barco que se hundía, constantemente», dice Shultz. «Todo el mundo estaba rescatando el agua tratando de hacer que estas cosas funcionaran».

Prueba de sífilis que lo cambió todo

Shultz se alarmó por los malos resultados de las pruebas de precisión de Edison, realizando repetidamente las mismas muestras de sangre y calculando las variaciones.

Por ejemplo, realizarían una prueba de sífilis en la que vio una variación extremadamente alta del coeficiente del 43%, que era una diferencia lo suficientemente significativa como para cambiar un diagnóstico.

Otros miembros del equipo realizaron un estudio clínico en el que analizaron muestras conocidas como positivas para la sífilis. La primera vez que hicieron la prueba solo obtuvieron un 65% correcto. En una de sus reuniones de datos descarte dijeron: «Está bien, hagámoslo de nuevo. Así que, repita y elimine», dice Shultz. Dice que lo intentaron de nuevo y obtuvieron un 80% de razón.

Luego llevaron a cabo un estudio de palillo de dedo versus venoso en el que recogieron muestras de empleados de Theranos, incluido Shultz. «Un número alarmante de nuestros compañeros de trabajo dieron positivo para sífilis», dice Shultz. «Y recuerdo que un miembro del equipo de validación de ensayos dijo: ‘no es imposible’. Claro, supongo que no es imposible, pero si pensamos que es posible, probablemente deberíamos enviar un correo electrónico a toda la empresa». Pero nadie envió un correo electrónico porque sabían que las pruebas no eran precisas.

En su lugar, enviaron los datos al jefe del equipo de estadísticas porque pensaban que devolverían un resultado fallido. Sorprendentemente, los estadísticos lo validaron. Pronto la compañía realizaría pruebas de sífilis en muestras reales de pacientes.

Shultz abrió el informe de validación de sífilis y vio que la sensibilidad se registró en un 95%. «Esto es decir que si 100 personas con sífilis se hicieran la prueba, les diríamos correctamente a 95 que tenían sífilis y a las otras cinco que no», dice. «Así que aquí es donde hay, de nuevo, múltiples capas de datos de masaje». Decidió acercarse a Holmes con sus preocupaciones.

«Dije que anunciamos que tenemos un coeficiente de variación inferior al 10%. Pero soy la persona que está haciendo las pruebas para calcular eso, y nunca lo veo», dice Shultz. También dijo que los números diferían en los informes de validación que vinieron del laboratorio de estadísticas a lo que realmente vieron en el laboratorio.

Holmes sacó el sitio web de Theranos y mostró la línea que afirmaba «CV menos del 10%», pero luego en letra más pequeña debajo decía «vitamina D». Holmes le dijo a Shultz que estaba destinado a aplicarse solo a la vitamina D y no a evaluar el rendimiento en su conjunto. Ella prometió prepararlo con una reunión con Daniel Young, el jefe del equipo de estadísticas de Theranos, para discutir los números estadísticos. Shultz estaba satisfecho con su respuesta y regresó a su escritorio. Pero cuando abrió el informe para la vitamina D, vio que el CV era del 19 % no «menos del 10 %», la línea en el sitio web de Theranos. Tampoco tuvo conversaciones productivas con Young después de múltiples reuniones con él.

«Le pregunté: ‘¿Crees que esta prueba de sífilis es más precisa que las pruebas que ya existen?’ Y dijo: «Theranos nunca ha afirmado ser más preciso que otras pruebas», dice Shultz. Sin embargo, Theranos se enorgullece de ser más barato y rápido, además de ser más preciso y confiable que los métodos convencionales, según el Departamento de EE. UU. Notificación pública del Departamento de Justicia. (Ver U.S. v. Elizabeth Holmes, et al.)

Shultz da su primer paso en zapatos de denuncia

En ese momento, Theranos participó en un programa de pruebas de competencia que llevó a cabo el Departamento de Salud del Estado de Nueva York. El departamento envía rutinariamente muestras de sangre, como las de Theranos, a otros laboratorios estadounidenses que se supone que deben analizar las muestras utilizando los mismos métodos en los que analizarían una muestra de paciente en el laboratorio y las enviarían de vuelta a Nueva York. El departamento de Nueva York puede comparar todos los resultados y luego trabajar con los laboratorios de EE. UU. que tienen resultados incorrectos para mejorar sus prácticas y controles de calidad.

Shultz dice que Theranos realizó su competencia analizando muestras de sangre de pacientes en sus dispositivos y luego en equipos de terceros que había comprado a Siemens. A veces, los resultados diferirían en más de un 300%.

«Eso me preocupaba porque en realidad desarrollamos pruebas en los dispositivos Theranos para que coincidieran con el dispositivo Siemens», dice. «Lo que también fue aterrador fue que no reportamos los resultados de los dispositivos Theranos. Solo dimos al Departamento de Salud del Estado de Nueva York resultados del equipo de terceros. Lo cual no tenía sentido porque hicimos las muestras de pacientes en los dispositivos Theranos».

En 2014, Shultz se puso en contacto con el Departamento de Salud del Estado de Nueva York. Todavía no quería exponer a Theranos, por lo que no suministró el nombre de la empresa ni las pruebas que realizó, sino que describió vagamente el proceso de prueba y preguntó al departamento si los procedimientos eran adecuados. El departamento de Nueva York dijo que la compañía había violado las regulaciones estatales y federales, y sus prácticas eran una forma de trampa de prueba de competencia. El Departamento de Salud del Estado de Nueva York pidió el nombre de la empresa y su nombre, pero Shultz temía la ira de Theranos si violaba los acuerdos de confidencialidad y confidencialidad que había firmado cuando fue contratado.

El Departamento de Salud del Estado de Nueva York lo dirigió a su unidad de investigación de laboratorio. Usando una cuenta de correo electrónico falsa y un nombre, Shultz dio el nombre de Theranos, las pruebas que se ejecutaron y sus fechas. Al parecer, su queja terminó en el fondo de una bandeja de entrada, y nunca escuchó respuesta.

Un año más tarde, Shultz había dejado Theranos. Aruna, que también había dejado Theranos, lo reclutó para una empresa de secuenciación de ADN, Genia (que Roche adquirió cuando Shultz se unió). Mientras estaba en una reunión en Genia, Aruna giró su computadora portátil hacia Shultz para mostrarle un mensaje de LinkedIn de Carreyrou.

Ella dijo: ‘Wow, mira. Este tipo es un verdadero reportero'», dice Shultz. Miró el perfil de LinkedIn de Carreyrou y sospechó que estaba haciendo preguntas difíciles y buscando la verdad.

En 2015, Carreyrou vio que Shultz había visto su perfil y le envió un correo electrónico. Shultz compró un teléfono quemador con dinero en efectivo y llamó a Carreyrou. Más tarde envió a Carreyrou un intercambio de correo electrónico que había tenido con el ex presidente y director de operaciones de Holmes y Theranos, Ramesh «Sunny» Balwani. En abril de 2014, Shultz había enviado un correo electrónico a Holmes para señalar los procesos científicos deficientes y los fracasos en el control de calidad. Después de varios días, recibió una respuesta de Balwani, que comenzó: «Vimos tu correo electrónico a Elizabeth. Antes de entrar en detalles, permítanme compartir con ustedes que si este correo electrónico hubiera venido de cualquier otra persona en la empresa, ya los habría responsabilizado por el tono arrogante y condescendiente y los comentarios temerarios». (Ver Theranos Whistleblower Shook the Company—and His Family, por John Carreyrou, The WSJ, noviembre. 18 de 2016).

Un asunto familiar

Aproximadamente un mes después de hablar con Carreyrou, Shultz cenó en la casa de sus padres, donde su padre le preguntó si había hablado con un reportero del WSJ. El abuelo de Shultz, que ahora ocupa un asiento en la junta directiva de Theranos, había llamado y dijo que los abogados de Theranos querían reunirse con el joven Shultz al día siguiente.

Shultz llamó a su abuelo y le preguntó si podían reunirse sin abogados esa noche. El anciano Shultz estuvo de acuerdo, pero quería que firmara un acuerdo de confidencialidad de una página para dar a Theranos. Shultz dice que después de que estuvo de acuerdo, dos abogados, que habían estado esperando en otra habitación, aparecieron con una solicitud de una orden de restricción temporal, un aviso para comparecer ante el tribunal y una carta firmada por el famoso abogado, David Boies, alegando que Shultz había filtrado secretos comerciales de Theranos.

El élder Shultz finalmente protestó a los abogados porque esto no era lo que él y Holmes habían acordado y pidió a los abogados que se fueran.

Shultz dice que su abuelo llamó a Holmes para quejarse, y acordaron un compromiso: la no divulgación de una página que Shultz había acordado originalmente y otra reunión con un nuevo conjunto de abogados. Sin embargo, cuando llegó a la casa de su abuelo al día siguiente, aparecieron los mismos abogados, esta vez con una declaración jurada que afirmaba que nunca había hablado con el WSJ y un compromiso de nombrar a todos los empleados actuales y anteriores que sospechaba que lo había hecho.

La madrastra de Shultz, que había sido testigo de la totalidad de los intercambios, pasó el número de teléfono de su abogado de larga data a su nieto cuando el anciano Shultz y los abogados salieron de la habitación. Después de reunirse con el abogado de su abuelo, Shultz decidió no firmar nada.

Aunque su abuelo nunca estuvo de acuerdo con la forma en que su nieto había sido tratado por los abogados, todavía creía que la tecnología Theranos funcionaba, lo que llevó a algunas funciones familiares muy incómodas. Su abuelo incluso continuó invitando a Holmes a almorzar. «Simplemente existíamos en realidades completamente diferentes», dice Shultz.

Justicia para todos

En octubre de 2015, Carreyrou publicó su primer artículo de Theranos. Holmes se tomó un descanso de asistir a la junta de becarios de la Facultad de Medicina de Harvard como un nuevo miembro para ir al «Mad Money» de CNBC para disputar los informes de Carreyrou. (Ver El ascenso y la caída de Theranos … por Lydia Ramsey, Business Insider, 11 de abril).

Según Business Insider, en noviembre, una asociación entre Theranos y Safeway había fracasado. A principios de 2016, más reguladores estaban encontrando problemas con Theranos. En abril de 2016, el Departamento de EE. UU. La Comisión de Valores y Bolsa (SEC) comenzó su investigación sobre la empresa. En junio de 2016, Walgreens había terminado su asociación con Theranos y en julio, CMS prohibió a Holmes de la industria de pruebas de laboratorio durante dos años.

En marzo de 2017, la SEC acusó a Holmes, Balwani y la compañía de «fraude masivo». Theranos y Holmes se establecieron. Como parte de la resolución, Holmes pagó una multa y no puede ser director u oficial de una empresa que cotiza en bolsa durante 10 años. En junio de 2018, los EE. UU. El Departamento de Justicia acusó a Holmes y Balwani de fraude electrónico, y Holmes renunció como CEO de Theranos. El WSJ informó en septiembre de 2018 que la compañía dijo a sus accionistas que planeaba cerrar formalmente.

Holmes ahora se enfrentará a un juicio en un tribunal federal en agosto de 2020. Se enfrenta a hasta 20 años de prisión y millones de dólares en multas. (Ver a la fundadora de Theranos, Elizabeth Holmes, para ser juzgada en 2020, por Kate Clark, TechCrunch.) Dos años después de que Forbes nombrara a Holmes la multimillonaria más joven, la revista había rebajado su estimación de su patrimonio neto de 4.500 millones de dólares a cero.

Mientras tanto, Shultz ha iniciado su propia empresa, Flux Biosciences, que busca proporcionar diagnósticos médicos personalizados para uso en el hogar. (Consulte la barra lateral.) Aunque se ha mudado de Theranos, debido al inminente juicio de Holmes, probablemente estará atrapado en el centro de atención de la denuncia por un poco más de tiempo.

«No fue hasta que vi la palabra denunciante literalmente escrita en el periódico que siquiera pensé en la palabra», dice Shultz. Ahora asesora a otros posibles denunciantes. «Si hubiera reconocido que en realidad estaba en una situación de denuncia de irregularidades, habría comenzado a documentar las cosas. Me habría puesto en contacto con un abogado que podría decirme qué debería documentar y qué podría sacar de Theranos de una manera segura», dice «Una cosa que aprendí demasiado tarde fue que cualquier información que traiga a la SEC o al gobierno está protegida. Theranos ni siquiera pudo amenazarme con demandarme por algo que le dije al gobierno de Estados Unidos. El gobierno protege a la gente. No tenía ni idea de eso. Solo estaba reaccionando a las situaciones».

Lo supiera o no en ese momento, la denuncia de irregularidades de Shultz puso en marcha una serie de eventos que captaron la atención del mundo, derribaron un fraude y potencialmente salvaron vidas.

Emily Primeaux, CFE, es editora asociada de Fraud Magazine. Póngase en contacto con ella ateprimeaux@ACFE.com.

Fuente. https://www.fraud-magazine.com/cover-article.aspx?id=4295006794

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